Descripción de la oferta

Requisitos

  • Sin Experiencia
  • Sin estudios
  • Salario a negociar
  • Buenos Aires

Descripción

Realizar –conforme a la legislación local vigente y a las políticas de la compañía- los trámites necesarios ante las Autoridades Sanitarias Nacionales y Provinciales para lograr la aprobación y disponibilidad comercial de los productos de la División Diagnóstica, acorde a su plan estratégico.
Es responsable por:
Ejecutar el plan regulatorio, y dar soporte en la confección de reportes, las reuniones con clientes internos y con la Autoridad Sanitaria.
Analizar y encuadrar los registros de productos según Disposiciones ANMAT 2275/06, 2674/99 o 2318/99.
Recopilar y evaluar la información técnica para la confección de dossiers para registro y actualizaciones de productos.
Confeccionar dossiers por Disposiciones ANMAT 2275/06, 2674/99 o 2318/99.
Presentar y dar seguimiento en ANMAT de los trámites iniciados para asegurar el cumplimiento de los tiempos de aprobación dentro de los targets pactados con las áreas de negocio.
Evaluar y resolver objeciones que surjan durante la evaluación de dossiers.
Mantener las bases de datos inherentes a la tarea, asegurando la disponibilidad de la información regulatoria para los clientes internos y partes interesadas.
Actuar como back-up en el módulo GTS de SAP, asegurando la compliance regulatoria en todos los materiales comercializados.
Clasificar los materiales como fiscalizados o no en el proceso de Creación de Materiales.
Coordinar y ejecutar el proceso para obtención de permisos de importación.
Revisión de permisos de 14 puntos, presentación y seguimiento para asegurar aprobación dentro de los días target según KPI.
Coordinar y ejecutar el proceso de permisos de importación por Disposición ANMAT 2675/06.
Revisión de cartas de clientes, confección, presentación de solicitudes en ANMAT y seguimiento para aprobación dentro de los plazos establecidos.
Coordinar el proceso de permisos de exportación de muestras biológicas en el Ministerio de Salud.
Confección y presentación de solicitudes, seguimiento para aprobación dentro de los plazos establecidos.
Revisar y aprobador el material promocional. Asegurar que el material promocional cumpla con lo establecido en el procedimiento local y con la DS 45
Mantener actualizados los procedimientos del área según ISO 9001, DS aplicables y normativa local vigente.
Actuar como back-up LSO. Realizar las presentaciones de Tecnovigilancia y dar seguimiento hasta su aprobación.
Experiencia: 2 años en Asuntos Regulatorios.
Formación/ Educación: Profesional Universitario Farmacéutico, bioquímico o afín. Recibido/estudiante avanzado.
Idiomas: Inglés.

Sobre la empresa

Roche is a Swiss global health-care company that operates worldwide under two divisions: Pharmaceuticals and Diagnostics. Its holding company, Roche Holding AG, has bearer shares listed on the SIX Swiss Exchange.

The company headquarters are located in Basel and the company has many pharmaceutical and diagnostic sites around the world – including: Tucson, AZ; Pleasanton, CA; Vacaville, California, Oceanside, California, Branchburg, NJ; Indianapolis, Indiana; Florence, South Carolina; and Ponce, Puerto Rico in the US; Welwyn Garden City and Burgess Hill in the UK; Clarecastle in Ireland; Mannheim and Penzberg in Germany; Mississauga and Laval in Canada; Shanghai in China; Mumbai & Hyderabad in India; São Paulo and Rio de Janeiro, Brazil; Segrate, Milan in Italy; Johannesburg in South Africa; Karachi, Islamabad and Lahore in Pakistan. There are 26 manufacturing sites worldwide.

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